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転職会議キャリア

掲載期間:2015年12月3日〜2017年3月21日

Regulatory Writing Mgr

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

求人のポイント

同社は、日本の患者さんのアンメット・メディカル・ニーズに応える新薬を提供するため、2013年10月に事業を開始

同社は、日本の患者さんのアンメット・メディカル・ニーズに応える新薬を提供するため、2013年10月に事業を開始。米系アムジェンと、日系アステラス製薬との合弁会社で、2020年を目標にアムジェンの完全子会社として独立する予定です。

詳しい求人内容

募集職種

Regulatory Writing Mgr

職務内容

■Independently write and translate clinical study reports, Investigator Brochures, Summary of Clinical Efficacy, Summary of Clinical Safety, Summary of Clinical Pharmacology, Summary of Biopharmaceutics, Clinical Overview, Table of All Studies, briefing documents, Risk Management Plans, Response to regulatory questions
■Prepare and managed the preparation of other regulatory documents and CTD sections, as appropriate (Modules 2 and 5 for CTD, Risk Management Plans, Responses to regulatory agency questions, protocols, statistical analysis plans)
■Provide functional area input for Local Regulatory Plan, Local Development Plan, and team goals
■Responsible for study timelines for regulatory documents
■Keep abreast of professional information and technology through literature, symposia, and conferences
etc.

雇用形態

正社員

応募資格

■8+ years experience in writing clinical and regulatory documents for all phases of regulatory submissions (INDs to NDAs)
■Ability to write and speak fluent Japanese and English
■Experience reading, understanding, and applying regulations to constantly changing environment
■Ability to effectively operate in an environment which requires negotiation, persuasion, collaboration, and analytical judgment
■Experience understanding and interpreting data/information and its practical application
■Excellent written/oral communication skills and attention to detail
etc.

勤務地

東京都 千代田区丸の内

給与

年俸制

ベース+業績賞与(10~15%相当)

勤務時間

~

休暇制度

年間休日日数: 120日 完全週休二日(土日)

応募について

応募方法

この求人は採用企業からパソナ パソナキャリアカンパニーがお預かりしている求人情報です。
(1)ご応募には転職支援サービスへのご登録が必要です。
(2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
(3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
(4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するパソナ パソナキャリアカンパニーの案件担当から行います。
※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

掲載期間

2015年12月3日〜2017年3月21日
※採用状況により、掲載終了日前に募集が締め切られる場合もございます。

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

設立日
2013/10
事業所
東京都 千代田区丸の内1-7-12 サピアタワー
事業内容
医薬品の製造・輸入・開発・販売
会社特徴
製薬業界は常にイノベーションへの挑戦を続けており、アステラス・アムジェン・バイオファーマは、人々の健康のために、研究開発の現場のみならず、ビジネスや共同研究、資源共有、患者さんへの支援においてもイノベーションが不可欠と考えています。

アステラス・アムジェン・バイオファーマは、日本の患者さんのアンメット・メディカル・ニーズに応える新薬を提供するため、2013年10月に事業を開始しました。

同社は、米国カリフォルニア州に本社を置く世界最大の独立バイオテクノロジー企業であるアムジェンと、日本に本社を置く研究開発型グローバル製薬企業であるアステラス製薬との合弁会社であり、2020年を目標にアムジェンの完全子会社として独立する予定です。

同社は、アムジェンのきわめて有望な化合物を、日本の医療ニーズに対する深い知識、マーケティングや開発・薬事に関する豊富な経験、および優れた科学的専門性を有するアステラス製薬と共同開発・共同商業化を行うことにより、日本の患者さんに貢献していきます。

応募に関するよくあるご質問

Q登録作業は時間がかかりますか?
A各項目にご回答頂き、最短3〜4分で完了します。
Q興味がある程度で応募するのは、企業に失礼でしょうか?
A企業の担当者としても多くの方と接点を持てることは嬉しいことなので、少しでも興味があれば気軽に応募してみましょう。
Q他の人は何社くらい応募をしているのですか?
A人それぞれですが、内定を獲得している人は平均6〜10社程度応募しています。複数の企業を比較検討することで、より良い転職につながるようです。

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